各区人民政府，市府各委办局，市各直属单位：

经市政府同意，现将《南京市改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

南京市人民政府办公厅

2020年4月28日

（此件公开发布）

南京市改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案

为全面建立基本医疗卫生制度，推进医疗卫生治理体系和治理能力现代化，根据《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）和《省政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施方案》（苏政办发〔2019〕82号）有关要求，结合我市实际，制定如下实施方案。

一、工作目标

到2020年底前，建立由政府主导、相关部门共同参与的综合监管协调机制；健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系；建立专业、高效、规范、公正的卫生健康执法监督队伍，加强全行业、全过程监管，创新监管手段，为推进健康南京建设，全方位全周期保障人民健康提供有力支撑。

二、健全多元化监管体系

（一）加强党的领导。贯彻全面从严治党要求，坚持党对医疗卫生机构的领导，加强基层党组织建设，充分发挥党员先锋模范作用。加强社会办医党组织建设，强化党风廉政和行风建设，督促党员干部和医务人员严格遵守党的纪律规定。（责任单位：市卫健委）

（二）加强政府主导。深化“放管服”改革，坚持谁审批、谁监管，谁主管、谁监管，强化事中事后监管，实行属地化全行业管理。建立由卫生健康行政部门牵头、有关部门参加的综合监管协调机制。各部门执法监督机构依法开展行政执法工作，实现部门间信息共享、协同监管。（责任单位：市卫健委、发改委、公安局、财政局、人社局、生态环境局、市场监管局、医保局，各区政府）

（三）加强自我管理。各级各类医疗卫生机构要切实担负起本机构依法依规执业、诚信服务、质量安全、行风建设和机构运行等方面的主体责任，其主要负责人是第一责任人。全市二级及以上医疗机构均应明确承担依法执业管理相关工作任务的内设机构。全市医疗机构统一设立监督协管员负责本机构依法执业的日常管理工作。全面启用“南京市医疗机构依法执业自查管理系统”，落实依法执业自查自纠。（责任单位：市卫健委）

（四）加强行业自律。积极培育医疗卫生行业组织，发挥学会、协会等行业组织在制定行业管理规范、技术标准、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面的作用。通过法律授权、购买服务等方式，委托行业组织开展咨询服务、专业培训、监管效果评估，推进综合监管和行业自律的良性互动。（责任单位：市卫健委、民政局，各区政府）

（五）加强社会监督。推进普法教育，提升全民法治意识。医疗卫生机构应自觉接受人大代表、政协委员监督，支持社会各界参与监督。畅通举报渠道，建立投诉举报奖励制度。发挥专业机构和中介组织的技术支撑和社会监督作用。（责任单位：市卫健委，市委宣传部、网信办，市文旅局）

三、加强全行业全过程监管

（一）提高行政审批效能。把卫生健康行政审批纳入政府一体化在线政务服务体系，全面推进“不见面审批”，全面实施医疗机构、医师、护士电子化注册。优化社会办医审批服务，优先支持社会力量举办非营利性医疗机构。放宽对营利性医院的数量、规模、布局的限制。（责任单位：市卫健委、发改委、科技局、工信局、民政局、人社局、商务局、市场监管局）

（二）强化医疗服务质量和安全监管

1．强化医疗服务质量管理。健全医疗机构评价体系，协同行业组织、医疗卫生机构、第三方专业机构规范开展医疗服务质量评价。加强南京市医疗质控体系建设，加大医疗质量管理力度。开展南京地区医疗机构医疗质量管理监督检查和评估工作。（责任单位：市卫健委，市政府国资委，市市场监管局）

2．强化医疗服务行为监管。逐步实现对医疗机构医疗服务的实时监管，通过日常信息化监测和必要的现场检查，实施外部质量控制，加强器官移植、限制类临床技术应用、人类辅助生殖技术等重点专业技术监管。强化对医疗机构门诊处方、住院医嘱、不合理用药、不合理诊疗、不合理收费的监管。（责任单位：市卫健委、医保局、市场监管局、大数据局）

3．加强对医疗机构在采购和使用药品、耗材、大型医疗器械等的过程监管。建立健全“招、采、配、用、管”一体化全方位的药品及医用耗材阳光监管机制，合理管控药品及耗材价格。公立医疗机构不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。推行临床路径管理和临床药师制度，落实处方点评制度。建立完善临床用药超常预警制度和高值医用耗材等跟踪监控制度。（责任单位：市卫健委、医保局，市政府国资委，市市场监管局）

（三）强化医疗卫生机构运行监管

1．强化公立医院运行监管。加强对公立医院在社会效益、服务提供、综合管理、资产管理、可持续发展等方面监管，开展综合绩效考核。重点监管公立医疗卫生机构破除以药养医机制，建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况，加强医疗、医保、医药联动，健全激励约束机制。建立健全公立医院全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开以及内部和第三方审计机制，对公立医院人员支出、基本建设和设备购置支出、负债、对外投资、资金结余使用等加强监管。严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求。对损害患者权益、谋取不当利益的，依法依规惩处。（责任单位：市卫健委、发改委、教育局、民政局、财政局、人社局，市政府国资委，市市场监管局、医保局、税务局）

2．强化医疗保险的监督和控费作用。积极发挥各类医疗保险对医疗服务行为的引导与监督制约作用，重点加强对慢性病、大病、住院等医疗服务情况的监控。加强基本医疗保险、大病医疗保险和医疗救助等制度衔接，深化医保支付方式改革。严厉打击欺诈骗保行为。（责任单位：市医保局、发改委、财政局、卫健委、金融监管局）

（四）强化医疗卫生从业人员监管。加强从业人员执业资质和执业行为管理，严格规范医疗机构和医务人员的诊疗行为。加强对医师多执业机构备案管理。医疗机构应严格执行“九不准”等相关制度，依法查处违法违规和违反医德医风的执业行为，并将其纳入医疗卫生行业信用体系。（责任单位：市卫健委、监委）

（五）强化医疗卫生行业秩序监管。严厉打击非法行医、非法转运、非法采供血、虚假广告等违法违规行为，加强医疗价格监督检查。严厉打击医药、医用耗材、设备购销领域商业贿赂行为，以零容忍态度严肃查处损害群众利益的违纪违法案件。严厉打击骗取、套取公共卫生资金行为。贯彻《医疗纠纷预防和处理条例》相关要求，推动《江苏省医疗机构治安保卫工作规定》相关措施落实，健全医疗纠纷预防和处理机制，妥善处理医疗纠纷。（责任单位：市卫健委，市委宣传部、政法委、网信办，市公安局、司法局、人社局、商务局、文旅局、市场监管局、医保局、监委、中级人民法院、人民检察院）

（六）强化公共卫生服务监管。依法加强对环境保护、食品安全、职业卫生、精神卫生、放射卫生、传染病防治、预防接种、公共场所卫生、饮用水卫生、学校卫生等公共卫生服务的监管。加强疫苗安全监管，全面落实《疫苗管理法》。加大对重点行业职业病危害专项整治力度，加强对医疗卫生机构医疗废物的监督管理。强化对国家基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目实施情况的绩效考核和监管。将医疗卫生机构履行公共卫生职责情况与等级评审、绩效评价等挂钩。医疗卫生机构要加强健康危害因素的监测、评估、预警等工作。（责任单位：市卫健委、发改委、教育局、财政局、生态环境局、建委、水务局、市场监管局，金陵海关）

（七）强化健康产业监管。根据全市健康产业发展特点，落实健康产业规范化发展标准和要求，明确监管责任，提高监管能力。加强医养结合、中医养生、保健食品、“互联网+”等新产业新业态新模式的监管，建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的有效监管机制。（责任单位：市卫健委，市委网信办，市发改委、科技局、工信局、民政局、财政局、人社局、商务局、文旅局，市政府国资委，市市场监管局、体育局、医保局、金融监管局、税务局，金陵海关）

四、创新监管机制

（一）规范行政执法。全面推行行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度，落实医疗卫生行政裁量权基准制度。严格执行执法责任制和责任追究制，建立容错纠错和免责机制，调动和保护行政执法人员的积极性和主动性。完善行政执法和刑事司法衔接程序，防止出现不作为、乱作为等现象。（责任单位：市卫健委、司法局）

（二）强化事中事后监管。全面开展“双随机、一公开”抽查工作。制定统一的执法监督检查表、随机抽查事项清单、事中事后监管责任清单，建立随机抽查对象库、执法检查人员名录库和统一的监管信息平台（“一表两清单、两库一平台”），随机抽查事项实现全覆盖，到2020年“双随机”监督抽查覆盖被监督单位的比例达到20%以上。（责任单位：市卫健委、发改委、人社局、市场监管局、医保局、税务局，金陵海关）

（三）开展信用监管。建立健全医疗卫生机构及从业人员和医疗卫生行政执法相对人的信用档案，加强信用信息使用和管理，实施信用分类监管，推进《南京市医疗卫生信用分类监管办法（试行）》，加大守信激励和失信惩戒力度。（责任单位：市卫健委、发改委、公安局、财政局、人社局、商务局、税务局、市场监管局、医保局，金陵海关，人民银行南京分行营管部，市中级人民法院、人民检察院）

（四）推进信息公开。各级各类医疗卫生机构要完善本单位信息公开目录，每年至少一次向社会公开人员信息、服务项目、执业资质、收费标准等信息。监管部门在门户网站公开各医疗卫生行政许可、行政处罚、检查和不良执业行为记分等信息。（责任单位：市卫健委、发改委、教育局、财政局、人社局、商务局，市政府国资委，市市场监管局、医保局、税务局，金陵海关）

（五）加强风险管控。建立医疗卫生风险分级管控机制，加强风险评估和分析，实现事前预警、过程监控、结果评价，有效防范、处理各种风险。形成统一的医疗卫生服务质量、安全和费用风险监测评估网络，提高发现问题和防范化解重大风险的能力，通过风险分析、异常监测、风险预警等手段，实现对医疗卫生行业风险的精准管控。（责任单位：市卫健委，市委网信办，市发改委、教育局、财政局、人社局，市政府国资委，市市场监管局、医保局、税务局，金陵海关）

（六）实行网格化管理。各区要将医疗卫生行业综合监管纳入网格化社会治理内容，合理配置监管协管力量，整合监督协管、职业健康、计生专干等力量，通过派驻、赋权、委托等方式，完善基层执法体制和工作模式，实现“定格、定员、定责”，加强医疗卫生机构的日常巡查、专项督查、专项整治、处罚后复查等工作。（责任单位：市卫健委，市委政法委，市建委）

（七）推进协同监管。将医疗卫生综合监管结果与机构校验、等级评审、医保定点协议管理、重点专科申报、财政投入、评先评优等挂钩。将从业人员医疗卫生服务监管结果与职称聘任、职务晋升、评先评优、绩效分配等挂钩，进一步强化综合监管结果统筹运用。（责任单位：市卫健委、发改委、教育局、财政局、人社局，市政府国资委，市市场监管局、医保局，金陵海关）

五、组织实施

（一）加强组织领导。各区要加强对医疗卫生行业综合监管工作的组织领导，卫健部门作为主要负责部门，其他相关部门依法承担相应监管职责。各区要结合实际，制定完善医疗卫生行业综合监管制度具体方案，明确目标任务、时间节点和责任分工等，并将工作方案报市卫健委备案。

（二）建立督察机制。建立由市卫健委牵头组织，相关部门参与的医疗卫生行业综合监管督察机制，原则上每两年左右对各区督察一遍，督察结果作为相关领导干部考核评价任免的重要依据和地区综合治理的重要内容，重大问题及时报市政府。严肃查处监管工作中的失职渎职行为，对发现问题多、社会反应强烈、监管效果不明显的单位、部门和人员严肃追责问责。

（三）提升监管效能。落实国务院“互联网+监管”要求，推进医疗卫生行业综合监管信息化建设，完善医疗卫生行业综合监管信息系统。加快实现各相关部门、各层级和医疗卫生行业内部各领域监管信息的互联互通，实现动态监管。充分运用人工智能、云计算、大数据、移动互联网等信息技术，在生活饮用水、医疗废物等方面扩大在线监测，推进手持移动执法终端和执法记录仪的使用。

（四）强化队伍建设。加强卫生健康执法监督体系建设，构建市、区、街道（镇）三级综合监管网络。综合考虑辖区服务人口数、工作量、经济水平和服务范围等因素，完善和充实综合监管力量，逐步增加全市每万名常住人口配备的卫生健康执法人员数量。推进卫生健康执法监督机构现代化建设，完善保障政策，相关经费纳入同级财政预算。逐步实行卫生健康执法人员职位分级管理制度，推进综合监管队伍的专业化、规范化、职业化。

（五）加强宣传引导。充分利用电视、报刊、互联网等各类媒体，广泛宣传医疗卫生综合监管制度，提高公众健康意识，为综合监管营造良好法治环境。加强舆论引导，通过宣传先进典型，发挥示范引领作用。