生病时，一粒药丸、一支药剂，能守护健康，甚至能为生命续航。尤其是针对癌症的“救命药”，一款创新药的诞生，背后藏着怎样的坚守与攻坚？日前，记者走进正大天晴药业集团，循着研发、生产、布局的全链条，探寻创新药从实验室走向患者的非凡旅程。

生物医药产业是新一轮科技革命和竞争的焦点赛道之一，也是南京创新型产业集群的重要组成部分。作为中国抗肿瘤、肝健康、呼吸领域的知名药企，正大天晴位居中国医药工业百强榜第9位，综合研发实力跻身行业前三，连续多年获评“中国医药研发产品线最佳工业企业”，获得发明专利3000多项。仅去年一年，正大天晴便上市贝莫苏拜单抗注射液等4款Ⅰ类新药，数量位居全国第一。

锚定患者刚需 体系化创新勇闯研发“无人区”

“创新药研发就像在黑暗中徒步，每一步都要对抗未知，只有锚定患者需求，才能抵达光明。”正大天晴集团副总裁赵伟的话语，道出了创新药研发的核心逻辑。在他身后，正大天晴研究院南京基地的3栋研发楼紧密相连，数十间实验室、几百台实验设备和1500多名研发人员构成了创新药诞生的“梦工厂”。

这份“锚定”绝非偶然。研发的起点，是对中国患者临床需求的深度洞察与疾病机制的透彻解析。比如癌细胞爱长不听话、病毒喜欢复制自己。研发人员再盯着这些“漏洞”，设计出可能的分子结构。这阶段叫早期新药设计。

在研究院化学药楼4楼的新药设计与合成研究所，早研团队的主管研究员张翔鹰正借助AI技术对上万种化合物进行快速筛选。“早期研发就像大海捞针，以往要靠人工反复设计、实验，筛选上万个化合物才能留下一个候选分子，耗时又耗力。”张翔鹰指着屏幕上跳动的数据介绍，“现在有了AI助力，分子筛选效率提升数倍，让我们能更快锁定有潜力的候选药物。”

设计完成的候选分子，还需闯过层层“关卡”：分析研究所的杂质检测是第一道防线，制剂部门负责将候选分子制成便于使用的剂型，最终送至动物实验室验证有效性与安全性。只有全部通关，才能迈入“临床试验”这一关键阶段。

“杂质是生物药的‘隐形风险’，必须做到极致控制。”共享测试研究所总监周浩解释道。顺着他的指引，记者来到3楼。只见检测室内，核磁共振仪正精准捕捉痕迹杂质；隔壁实验室里，上百台液相仪器静默运转，市场主流品牌几乎全覆盖。“一台液相仪市场价约80万元，我们集齐不同品牌，就是为了排除仪器差异带来的数据偏差，确保检测结果绝对可靠。”工作人员的话语，彰显着对药品质量的极致追求。

临床中心内，高级医学经理封帆的天书和微信页面不断弹出新消息。“项目经理、临床监查员、一线医生……一天至少要对接十几人次，核心就是加速我们针对乳腺癌的Ⅰ类新药库莫西利胶囊临床开发。”他指尖划过屏幕，语气中满是期待，“顺利的话，这款新药最快今年内就能获批上市了。”

乳腺癌是全球女性健康的“头号杀手”——2022年全球新发患者约230万人，中国新发患者达36万人。此前，跨国药企垄断了相关靶点抑制剂，国内患者不仅用药成本高，还面临严重的耐药性问题。2016年，正大天晴正式立项库莫西利胶囊项目，研发团队创新性设计三靶点CDK2/4/6抑制剂，打破传统双靶点局限。

“起初不少业内专家并不看好，但我们用数据说话。”封帆回忆，团队高效推进临床试验，一年内完成Ⅲ期研究受试者入组，最终交出了同类研究中最优的临床数据：库莫西利联合治疗方案中位无进展生存期达16.62个月，疾病进展风险降低64%，且副作用更小，无需像同类药物那样因骨髓抑制必须“服三周再停一周”。这份亮眼数据引发国际关注，彻底扭转了行业认知。

“创新成果的持续涌现，离不开三大核心支撑。”赵伟总结，要紧跟国家政策导向，与行业发展同频共振；构建高效整合的研发体系，让创新链各环节无缝衔接；坚持差异化战略，深耕中国患者未被满足的临床需求。“我们就是要通过体系化创新，为‘三个十定律’（十年时间、十亿美元、百分之十成功率）寻找更高效的解法。”

国内首条万升产线 “钢铁巨塔”守护健康

如果说研发是创新药的“灵魂”，那么生产就是让“灵魂”落地的“筋骨”。在正大天晴顺欣制药厂区10号楼内，直径需多人合围的10000升生物反应器巍然矗立，宛如守护患者健康的“钢铁巨塔”。

“这是国内首条获批的万升生物类似药产线。我们是国内首家在万升规模拥有3个获批产品的企业，包括生物类似药贝伐珠单抗和曲妥珠单抗，以及去年获批的Ⅰ类创新药贝莫苏拜单抗。”正大天晴总裁助理、南京顺欣制药总经理陆建胜介绍，抗体类生物药是全球医药行业的热门攻关领域，但生产工艺复杂，核心设备与耗材长期依赖进口，国内主流产线规模多为2000升—3000升，远远无法满足市场需求。而顺欣制药的万升产线，将极大地满足患者急切需求。

换上无菌服，经过多重消毒后，记者进入了“无菌化”生产车间。整个二层分为原液生产与制剂灌装两大区域，原液生产区又细分为摇瓶阶段细胞培养、反应器阶段细胞培养、分离纯化等功能间。除了摇瓶阶段细胞培养室内有少量工作人员操作，其余区域均实现全自动智能生产。“生物药是‘活的产品’，细胞生长需要极致稳定的环境，而人是最大的污染源。”陆建胜解释道，“因此我们只在细胞培养的初始阶段人工介入，后续全流程由机器把控，确保药品质量稳定。”

一款生物药的“成长之路”从冷冻罐中的细胞种子开始。工作人员取出细胞种子在培养平台处理，1毫升细胞液扩增至20毫升；随后进入反应器，通过精准控制温度、pH值、溶氧等参数，逐步扩增至25升、50升、500升、2000升，最终注入1万升生物反应器。“我们还是国内首家实现10000升规模无工程批一次性放大成功的企业，这在行业内是极具难度的技术突破。”陆建胜的自豪之情溢于言表。

层析间内，培养液正通过过滤、层析等步骤提纯。陆建胜指着一旁的层析柱中填料介绍：“核心填料以前完全依赖进口，一升就要10万—20万元，相当于一辆小汽车的价格。现在我们实现了自主研发，不仅成本大幅降低，更彻底摆脱了进口依赖。”

在控制中心，巨大的显示屏上，温度、转速、压力等参数实时滚动。“我们通过数据采集与监控系统，将工艺语言转化为机器指令，结合算法优化，确保每一批次产品的一致性。”高级车间主任陆启超介绍，一旦参数出现微小偏移，系统会立即自动提醒，实现风险的提前预警与精准管控。

“让每一支药品都安全有效、经得起检验，这是我们对患者的庄严承诺。”陆建胜表示，这条万升产线自建成以来，已生产百余批次生物药，零安全事故记录。

2025年，顺欣制药预计完成910个生产批次，生物产品产量412万盒、化药221万盒，产能利用率超80%，合格率100%。“二期4条万升产线预计2026年1月投产，届时总规模将达8.6万升，国内头部水平。”陆建胜透露。

锚定“十五五” 迈向更高更新的“药”强之路

“十五五”规划建议提出，推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点；完善新型举国体制，采取超常规措施，全链条推动集成电路、工业母机、高端仪器、基础软件、先进材料、生物制造等重点领域关键核心技术攻关取得决定性突破。

这一顶层设计，为生物医药产业的发展注入了强劲动力。

“‘十五五’规划建议对创新药的重视，为我们指明方向，更让我们倍感责任重大。”中国生物制药首席执行长、正大天晴董事长谢承润表示，国家顶层设计的支持，进一步坚定了企业“创新驱动”的核心战略。

回顾“十四五”，正大天晴实现从“仿创结合”到“创新驱动”的跃迁：研发投入占比从8.5%提升至超17%，年投入近40亿元；创新产品从2个增至15个，其中7个为Ⅰ类新药，肿瘤领域的代表产品安罗替尼被誉为“国药之光”，现已有9个适应证获批上市，造福逾百万患者。“研发端搭建六大技术平台，生产端万升产线打破瓶颈，这些都为‘十五五’奠定了坚实基础。”谢承润说。

面向“十五五”，正大天晴已明确三大发力方向。研发领域，加大原始创新投入，深化产学研协同，牵头组建创新联合体，承担更多国家科技攻关任务，巩固优势领域“护城河”，加快国际化布局，在抗体偶联药物（ADC）、细胞治疗等前沿赛道冲刺。

生产领域，将聚焦生物反应器智能化、连续生产工艺等方向。“我们要推进AI驱动的智能制造，优化生产流程，实现质量实时监测，加速新药落地。”陆建胜表示，还将扩大产能，完善供应链，让好药“产得出、供得上、用得起”。

在产业生态方面，作为行业龙头，将开放企业资源平台，通过组建生态联盟、并购整合等方式，带动产业链上下游协同发展，与行业伙伴携手攻克“卡脖子”技术，共同提升中国生物医药产业的全球竞争力。

“创新药研发没有捷径，唯有坚守初心、久久为功。”谢承润表示，未来，正大天晴将继续以患者需求为核心，以科技创新为引擎，在生物医药的赛道上勇毅前行，为推动中国医药产业高质量发展、守护国民健康贡献更大力量。