民进界别组：

你们好！你们提出的关于加快推进我市高端医疗装备实施国产化普及应用的提案，我们单位经认真研究，并与协办单位共同协商，现答复如下：

生物医药产业是我市产业体系的重要组成部分，在医疗器械制造细分领域，南京2024年产业规模超90亿元，拥有中科超精、南微医学、友德邦、普立蒙、佗道医疗、喜悦科技等企业，产品涵盖从上游生物原料辅料、中游高值低值医用耗材及医疗设备到下游医疗机构及体检中心的完整产业链。

一、关于政府采购支持本国产品的法规政策要求及我市细化落实举措

（一）法规政策要求

   “进口产品”与“国产产品”在政府采购法规中已有明确概念区分。《政府采购进口产品管理办法》（财库〔2007〕119 号）第三条规定：“进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品”，实践中通常由此认定“非进口产品”进而推定为“国产产品”。政府采购依法平等对待内外资企业。财政部《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》（财库〔2021〕35 号）强调，政府采购依法对内外资企业在中国境内生产的产品（包括提供的服务）平等对待。故合资国有控股企业、外资控股企业以及外商独资企业的混合经济体产品在政府采购活动中具有平等的法律地位，如供应商在政府采购活动中遇到差别歧视待遇，可依法提起质疑和投诉。

财政部正在制定政府采购领域本国产品标准及实施政策。2024年12月，财政部发布《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》，明确了政府采购领域本国产品标准、本国产品的适用范围、对本国产品的支持政策等，拟给予本国产品相对于非本国产品20%的价格评审优惠。南京市财政局将及时跟进、落实国家最新政策要求，进一步发挥政府采购支持国产产品的政策功能。

（二）我市细化落实举措

2025年3月，南京市财政局印发了《关于加强政府采购进口产品管理的通知》，细化对政府采购进口产品的需求调查环节、招标公告环节和专家论证环节的管理要求，引入全生命周期成本理念，统筹兼顾法规要求和医疗、科研、检测等领域实际需要，落实支持国产产品导向政策，促进进口产品采购管理的落地落实。

二、关于政府采购全流程信息公开的法律法规要求及我市细化落实举措

（一）法律法规要求

现行政府采购法律法规对采购信息公开的范围、主体、内容、时间及渠道等要素均作出明确要求。一是《财政部关于做好政府采购信息公开工作的通知》（财库〔2015〕135 号）规定政府采购信息公开内容主要包括采购项目信息和监管处罚信息。采购项目信息包括采购项目公告、采购文件、采购项目预算金额、采购结果等信息，监管处罚信息包括财政部门作出的投诉、监督检查等处理决定，对集中采购机构的考核结果，以及违法失信行为记录等信息。未中标原因非法定应当公开内容。二是《财政部关于开展政府采购意向公开工作的通 知》（财库〔2020〕10 号）规定，采购意向公开时间原则上不得晚于采购活动开始前30日公开，便于供应商提前获取采购人的采购主要需求。三是《政府采购需求管理办法》要求采购活动启动前要通过咨询、论证、问卷调查等方式面向市场主体开展采购需求调查，且调查对象一般不少于3个，既有利于采购人细化采购需求，也为潜在供应商提供获取具体采购需求的途径。

（二）我市细化落实举措

2024年11月，南京市财政局印发《南京市政府采购内控规范指引—委托代理采购基础实务专篇》，全面梳理包括采购信息公开在内的政府采购全流程风险点，为各预算单位优化完善内控制度提供对照参考，推进南京市政府采购全过程公开透明，打造公平、公正、阳光的采购环境。

三、关于支持高端医疗装备实施国产化普及应用的举措

我市坚持鼓励科技创新、提升服务水平，在政策制定、项目 支持、生态优化等方面，持续支持高端医疗装备实施国产化普及应用。一是强化政策支撑。制定印发《南京市推进生物医药产业高质量发展若干政策措施》，在平台建设、联合攻关、金融赋能等方面给与企业、项目有力支持。鼓励提升产业集聚度，支持高淳区建设一流医疗器械产业化生产基地。鼓励医疗器械创新和实现国产化、产业化，助力创新医疗器械重点品种做大做强，对首次取得国家创新医疗器械注册证并投产的项目，依法依规给予支持。二是科技立项支持。支持有关企业申报国家、省各类研发项目，通过设立南京市重大科技专项（生命健康）项目等，引导和支持医疗器械企业，聚焦国产替代、技术瓶颈、前沿探索等方向开展科技攻关。三是优化产业生态。优化审评审批服务，建立重点创新产品、项目服务清单，实行全过程跟踪服务，在生产许可、上市许可、上市后变更备案等关键环节跨前服务，实行政策指导、预查预检、即到即审，对创新产品优先注册抽样、注册许可核查。支持开拓国际市场，鼓励医疗器械企业参加省商务厅贸易促进计划中关于医疗器械的境外展。四是搭建沟通平台。2023年起，为赋能本地自主可控医疗装备市场转化、支持本地自主可控医疗装备市场推广、助力打造本地医疗器械“链主”企业，南京市卫健委召开多场“医企同行，共谋发展”医疗器械产品推介会，为国产医疗装备生产研发企业与医疗机构搭建面对面沟通对接平台，增进各方对国产设备的认识和支持。同时，现行的江苏省、南京市等级医院评审实施细则，关于医疗设备的评审条款，主要涉及做好医用设备效益分析评价、加强设备管理和使用人员培训、加强安全管理等，未设置进口设备数量相关指标。

下一步重点从三个方面推进高端医疗装备国产化普及应用。一是建立政府采购医疗设备进口产品清单。分类别制定医疗设备领域政府采购进口产品清单，提高医院采购效率，减少医院重复申请论证，落实政府采购支持国产产品导向。二是推行全生命周期采购管理改革。指导督促公立医院在采购IVD设备时充分考虑整体运行期内可能发生的专用耗材成本，作为招标评审重要因素，探索推进公立医院“体外检测类（IVD）设备+专用耗材”采购集成改革，加强医疗设备全生命周期成本采购管理。三是推动医疗装备区域集中采购。2025年起，组织部分品类医疗装备集中采购，在提升医疗设备集中采购工作的规范性的基础上，扩大集采品类和区域，发挥规模效应，提升资金节约率。强化政策引导，通过规模化订单，减少流通环节，促使企业之间回归到以质量、技术、临床疗效等为中心的良性市场竞争轨道，助力国产装备转型升级。

最后，再次感谢你们对市卫生健康委工作的关心、支持和理解！

南京市卫生健康委员会

2025年7月15日