民盟南京市委：

你们好！你们提出的关于双核驱动，培育壮大全链式南京生物医药产业集群的建议，我们单位经认真研究，并与协办单位共同协商，现答复如下：

生物医药产业作为“2+6+6”创新型产业集群之一，一直是我市重点发展推进的产业，现已建成从上游的原料生产供应，到中游的产品研发制造，再到下游批零流通的完整产业链条，产业规模超2000亿元，是加快形成新质生产力的重要抓手。

一、产业发展总体情况

一是创新驱动有成果，今年以来，新获批药品71个品规，居全省第一，新获批三类医疗器械25件，呈现出蓬勃发展势头。正大天晴顺欣、圣和药业的两款1类创新药先后获批上市，创新药品数量居全省、全国前列。

二是创新主体有活力，全市集聚生物医药领域高新技术企业1032家、国家级专精特新“小巨人”企业19家、独角兽和培育独角兽企业超50家，发展出一批细分领域龙头企业，7家企业入围中国化药、中药、CXO企业榜单。

三是创新平台有集聚，围绕药物筛选、动物实验、安全性评价等新药创制关键环节，已建设省级以上各类创新平台136家，今年新获批建设中国药科大学、南京鼓楼医院、南京医工交叉3个省级生物医药领域概念验证中心。

四是产业发展有特色，基因与细胞产业具备一定先发优势，金斯瑞是全球最大的基因合成供应商，全球市场占有率超30%，驯鹿生物、传奇生物等研发的细胞治疗产品先后在国内外获批上市，多款CAR-T、干细胞产品进入二三期临床阶段。高端首仿药增速明显，南京正大天晴现已获批首仿药十余个，成为我市第一家产值过50亿元的医药制造业企业。

五是产业生态有提升。持续压减行政审批周期，对市级审批职权范围内的药品进口通关备案实现“即到即办、即办即走”；服务创新临床研究，印发《关于加强我市研究型医院建设的若干意见（试行）》，建设全市临床研究管理和服务信息化支撑平台，加强顶层设计；支持拓展国际合作，对符合条件的海外生物医药研发中心项目给予不超过300万元的资金扶持，截至2023年底，南京企业累计赴海外设立医药类研发项目50个，中方协议投资额4.1亿美元。

二、存在问题

一是受宏观政策制约，企业创新投入动力匮乏。生物医药产品审评审批、集中采购、医保谈判、进院销售等多个环节均受国家宏观政策影响，存在产品审批周期长、进院程序复杂耗时、支付体系支撑不足、创新产品利润空间压缩等产业链堵点，导致市场信心不足，企业和社会资本投资日趋谨慎，支撑源头创新的研发资金投入不足，影响整个行业的创新能力和发展速度。

二是制造业空间受限，缺乏全市整体协调。受土地规划、环评安评等约束条件限制，我市生物医药制造业项目存在落地难的问题，制造业外流、产业空心化问题明显；我市生物医药虽然初步形成“两核三极”的发展布局，但重点园区的细分领域定位、公共平台建设、招商引资等方面还存在同质化竞争，没有形成产业合力。

三是新领域着手布局，对产业总体发展支撑尚未体现。我市生物技术领域具备一定研发优势，对生物合成等未来产业新领域虽有布局，但成效还不明显，上游设备和技术布局不多，未来消费品领域尚未充分发掘，需要持续加大支持力度，强化产业特色发展。

四是政策竞争力不足，企业存在外流现象。与广州、武汉、苏州等倾全市之力支持生物医药发展的城市相比，我市产业政策缺乏特色和竞争力，上海、杭州等城市对单个企业创新研发及产业化的支持额度最高可达7000万元，对研发型生物医药企业吸引力较强，尤其上海凭借其政策和产业化优势，更是形成了巨大的虹吸效应。

五是大企业数量不多，制造业规模有待提高。我市缺乏实力雄厚、市场知名度高的百亿级龙头企业，大多数企业规模集中在10亿元以下，“有高原无高峰”的情况明显，对产业的辐射和带动能力有限。

六是资源转化不畅，对产业支撑力不够。我市拥有全国领先、全省最多的科教资源和临床资源，生物医药领域专业院校4家、开设相关专业的高等院校20余家，但资源优势没有充分转化为产业优势，需要进一步探索“产学研医”融合路径，调动高校、医疗机构的积极性，增强产业链全链条的协调性，争取创新成果在本市转化落地。

三、应对举措

（一）整合资源优势、搭建平台，促进资源就地转化

针对创新资源转化不充分的问题，搭建体系化转化平台，创新转化机制，打通科教医疗资源就地转化通道，提升转化成功率。一是积极申报创建教育部全国高校区域技术转移转化中心（南京生物医药分中心），吸纳全国高校生物医药创新成果，提升城市影响力，努力实现“全国成果集聚南京，成果转化辐射全国”。二是协同中国药科大学成立南京生物医药创新转化研究院，集聚在宁高校资源、临床资源、企业资源和社会资本，搭建体系化转化平台，构建有组织、有系统、贯通式的生物医药创新成果转化体系和路径，实现“研、招、投、产”一体化发展，培育和发展新质生产力。

（二）集成政策措施、深挖潜力，提升产业总体水平

进一步聚焦产业发展重点，加大政策倾斜，加强整体布局，形成更有竞争力的政策体系和支持举措，提升产业总体发展水平。一是进一步完善产业政策，充分研究制定打造生物医药先进制造业集群若干政策措施，从创新转化、产业规模、优化服务、营造生态等方面发力，建立“研发、临床、制造、应用”全过程支持体系，着力补齐制造业规模提升方面的政策短板，特别是对MAH（药械上市许可持有人）、CXO(合同外包服务）等新生产形式和企业产值提升等方面给予重点支持，为产业提升规模、招商引资提供政策抓手。二是增加企业粘性，协同相关园区围绕核心企业加强主动服务，如南京经开区围绕诺唯赞、江宁高新区围绕金斯瑞等打造特色产业园区，深入布局产业链供应链上下游，做大核心企业规模，提升对产业的辐射和带动作用。三是强化重大项目招引和保障，借助高校校友会、行业学会、投资机构等力量，结合园区板块对接国内外优质名企，招引和推进项目落地集聚，根据具体项目储备情况，提前介入、全过程跟踪，统筹土地、资源供给，保障优质项目落地。

（三）强化主体培育、创新发展，培育新质生产力

坚持企业的创新主体地位，鼓励企业在创新药械、关键技术设备、核心原材料等领域开展创新研发。一是持续推动国产替代，以企业问题需求为导向，围绕细胞培养、细胞质控、DNA合成等产业链上游核心材料和关键技术开展，推进龙头企业牵头、产业链上下游协同合作，解决共性问题。二是强化创新药的研发和转化，重点发展抗肿瘤、抗感染、麻醉精神类等创新化学药物和多肽、蛋白、抗体、小核酸等创新生物制品，依托南京打造软件名城的技术领先优势，促进AI赋能药物研发；推进介入医学工程国家医学攻关产教融合创新平台建设，开展手术机器人、医学影像、介入设备等医工交叉研究。三是持续加强基因与细胞产业集聚，依托金斯瑞、驯鹿生物、传奇生物等企业基础，发挥CAR-T、干细胞等细胞治疗药物方面的领先优势，形成产业支撑。四是积极布局合成生物产业，积极对接郭子建院士、应汉杰院士、黄和院士等顶级人才团队，深入挖掘南大、南师大、南工大等高校在基因工程、菌种改造等生物底层技术方面的科研优势，并进一步扩展到特医食品、化妆品等大健康领域及环保、农业领域。五是推动中医药传承创新，现已制定全国首部省会城市中医药立法《南京市促进中医药传承创新发展条例》，发挥金陵医派等地方中医流派的特色优势，重点加强院内制剂成果转化，并结合生物合成技术的发展，推动天然产物的分离提取和高效合成。

（四）构建服务体系、营造生态，加强发展环境培育

宏观微观齐发力，构建优质的产业发展生态环境，促进产业可持续创新。一是通过多种渠道积极向上建言献策，从宏观政策制定角度建议优化创新药价格形成机制，以临床价值为导向，给予创新药合理溢价，规范药品市场价格体系，创新医保支付方式、大力发展商业保险，促进生物医药产业可持续发展。二是着力打造全产业链服务创新生态，持续推动创新产品审评审批、挂网销售、入院使用、院企沟通等，坚持前端发力，加速审评审批，共建生物医药产业最优生态服务示范区。重点做好省药监局审评核查南京分中心、江北新区分部、高淳工作站能力提升，争取更多审评核查业务“家门口办”，加快药械审批速度；持续组织院企对接会，为企业提供机会与对应科室的临床专家代表深入探讨，宣介产品性能，让医生与企业的沟通在阳光下进行，助力创新产品打通临床使用“最后一公里”。

最后，再次感谢你们对市科技局工作的关心、支持和理解！

南京市科学技术局

2024年7月31日