傅瑞等委员：

你们好！你们提出的关于发展我市细胞与基因产业的建议，我们单位经认真研究，并与协办单位共同协商，现答复如下：

基因与细胞产业是全市“2+6+6”创新型产业集群确定的未来产业新赛道之一，也是生物医药产业的重点发展方向。近年来，驯鹿生物的“福可苏”在国内获批上市，是国内第一款自主研发、全流程生产的细胞治疗产品；传奇生物研发的西达基奥仑赛已在美国、欧盟、日本等地获批上市，是国内细胞治疗新药出海的重要里程碑，基因与细胞产业创新潜力正在逐步释放。

一、积极谋划产业布局，推动关键技术攻关

一是超前布局基因与细胞产业，制定发布《南京市“十四五”生物医药产业发展规划》，提出打造以基因与细胞治疗为特色的产业地标。编制发布《南京市加快发展基因与细胞产业行动计划（2023-2025年）》，聚焦基因组学新技术、新一代基因测序、基因编辑、基因和细胞治疗等重点领域，加强产业创新体系建设，加快培育壮大基因与细胞产业。

二是鼓励企业开展关键技术攻关，通过生命健康科技专项，围绕DNA合成、培养基、磁珠等基因与细胞产业上游关键技术、设备和原材料设置指南方向，解决产业链关键核心技术、上下游关键共性问题和“卡脖子”技术问题，2023年共计立项48个项目，鼓励上下游企业在关键工艺、核心材料、产品开发方面协同攻关、合力创新，推动基因与细胞新技术的突破和应用。

二、强化企业主体培育服务，不断壮大市场规模

一是建立重点企业培育库，强化运行监测，及时掌握企业经营情况和项目建设进展，加大培育力度。我市现已集聚相关企业40余家，拥有基蛋生物、金斯瑞、传奇生物等上市企业，世和基因、驯鹿生物、北恒生物等一批独角兽、培育独角兽和瞪羚企业，涵盖基因治疗、细胞治疗、基因测序等多个细分领域。

二是持续深入企业调研服务。今年以来，各相关部门、板块园区已实地走访生物医药企业200余家，包括驯鹿生物、金斯瑞、世和基因等基因与细胞产业的重点企业，帮助协调解决生产经营中的困难问题；跟踪协调重大项目，及时掌握项目建设进度，加强的跟踪协调，推动世和基因总部基地二期工程项目、拓弘康恒细胞治疗药物GMP产业化项目等重点项目尽快投产达效。

三、推动研究型医院建设，加强临床支撑

一是着力提升临床研究水平，市卫健委牵头制定印发了《关于加强我市研究型医院建设的若干意见（试行）》，引导、支持有条件的医院向研究型、创新型方向发展，提升研究功能；建设全市临床研究管理和服务信息化支撑平台，促进医研企临床研究相关信息透明对称、高效管理和资源开放共享。

二是加大临床资源整合和开放力度，出台《南京市卫生健康科教管理质量控制中心管理办法（试行）》，设立临床研究质控中心、医学伦理审查质控中心，规范临床研究和伦理审查；持续加强全市多中心生物样本库建设，围绕优势病种建立精品样本队列，与国家生物医药创新中心共建临床研究与样本库服务平台，打造“IVD（体外诊断产品）临床创新研究平台”等，为药械研发提供高质量研究资源。

四、积极争取上级资源，优化审评审批服务

一是持续优化市本级审批服务。持续压减行政审批周期，市级审批职权范围内的药品进口通关备案实现“即到即办、即办即走”；第三类医疗器械经营许可由法定30个工作日压缩至承诺20个工作日；在全省率先试点试行“集团门店集中备案” “总部备案经营场所通用”等方式办理第二类医疗器械经营备案。

二是积极争取省药监局资源落地。2023年陆续在江宁区建成省药监局审评核查南京分中心、在江北新区建成省药监局审评核查分部、在高淳区建成省药监局审评核查工作站，全市药械审评审批服务形成了“一中心一分部一工作站”的工作格局。省药监局先后向南京审评核查分中心赋权109项，截止目前，南京分中心累计承接业务3006件，平均月办件400件，一次性进口批件办理平均提速33%，医疗器械延续注册审评平均提速77%，药品生产许可核查平均提速53%，医疗器械注册核查平均提速59%，服务对象满意率100%。

五、推动创新产品入院推广，打通“最后一公里”。

一是积极推荐创新产品入院使用，定期推出《医保推动生物医药创新产品市场孵化项目清单》，组织医疗机构相关部门进行采购对接，协调畅通创新产品进医院的渠道，推动生物医药创新产品快速落地使用。2020年9月以来，共将42家企业的149个生物医药创新产品推广至定点医疗机构采购使用，实现累计销售额8.57亿元。

二是积极探索多层次支付，2021年起，市医保局、民政局、卫健委等部门共同推出与基本医疗保险紧密衔接的普惠性商业健康医疗保险“南京宁惠保”。目前已将驯鹿生物自主研发的“福可苏”等本地创新药品纳入《“南京宁惠保”国内特定高额药品和项目目录》，参保人员按规定购买使用南京宁惠保特药，无免赔额，限额100万元/年。

六、多部门联动协同，推动全产业链开放创新

一是加强推进生物医药公共服务平台建设，以海关专家团队为核心支持江北新区生物医药公共服务平台建设，推进建设生物医药产品集中查验与监管点，完善特殊物品风评机制，建设南京风评中心，形成“线上+线下”风评模式；探索海关互联网+视频查验模式，实现低风险特殊物品“一站式”通关模式。

二是落实进出境特殊物品多部门联合监管机制，在江北新区、江宁区开展试点工作。依托联合监管机制，打破部门间评估不一致问题，提高进口高风险特殊物品的生物安全管理监管能力、实施全流程监管，避免出现监管“无人区”。在保障国家生物安全前提下，加快进出境风评速度、通关时效。为驯鹿医疗等企业制订通关措施，帮助力其缩短“卡脖子”试剂快捷通关，缩短研发生产时间。

下一步，我们将认真吸收委员提出的意见建议，继续深入推进基因与细胞产业高质量发展，重点做好以下工作：

一是全链条布局，做大做强产业规模。聚焦基因组学新技术、下一代测序、基因编辑、细胞与基因治疗等重点领域，深入分析我市产业链薄弱环节，完善产业链图谱，依托江北新区、江宁区、栖霞区三个发展先导区，鼓励支持招引行业龙头企业，加强重点企业培育，加快产业集聚发展鼓励支持驯鹿生物等企业创新产品加速产业化规模化，形成新的增长点。二是持续深化研究型医院内涵建设，支持医院设立研究型病房和研究型门诊，扩大研究型病床和研究人员规模，全面加强支撑平台和管理体系建设、人才培养引进、激励机制建立等工作，提升疑难重症诊疗、医学科技创新和医学成果转化能力。三是支持医研企协同创新，鼓励医疗卫生机构与医药企业、高校、科研院所合作搭建“产医研用”协同创新和成果转化平台，围绕临床需求和生物医药产业发展的重点、前沿领域，协同开展临床研究，促进科技成果转化和生物医药产业发展。四是积极主动融入产业发展和区域发展的大局，加强长三角地区特殊物品风评结果跨地区互认等企业关注问题，推动形成生物医药产业进出境特殊物品的EGC(企业-政府-海关)政策咨询、机制探索联盟，定期开展政策研究、讨论、探索，及时互通信息，掌握动态，进一步提升政策的系统性、集成性和实用性。

最后，再次感谢你们对南京科技创新工作的关心、支持和理解！

南京市科学技术局

2024年7月9日