黄亦武委员：

您好！您提出的关于支持南京医疗器械产业园发展的建议，我们单位经认真研究，并与协办单位共同协商，现答复如下：

南京医疗器械产业园自2019年成立以来，在积极推进“一所一站六中心”公共服务平台建设的基础上，推进载体建设、优化为企服务、加强园区宣传，园区产业实现逐步集聚，被列入市新医药与生命健康产业地标基地及产业链重点园区，获评国家外贸转型升级基地、省特色创新（产业）示范园区、省医疗器械产业产学研协同创新基地等称号。2022年园区生产企业实现销售收入30.9亿元，同比增长35.65%，截至2023年5月，集聚医疗器械生产和经营类企业621家，其中生产类企业152家，生产类企业中已投产96家，新投资在建36家，拟建20家，园区新签约项目9个，总投资额5.84亿元。今年以来，围绕专业化特色化主题园区建设，我们做了以下工作：

一、专业化管理运营。一是专办管理运营。改变原有临时机构协调模式，2023年2月获市委编办批复成立南京医疗器械产业园管理办公室，作为产业发展平台管理机构，专办管理，重点承担医疗器械产业园总体规划、推进实施及综合管理、推进医疗器械产业园“一所一站八中心”等公共服务平台建设运营、企业专业化服务等职能。协同开发区招商、经发、财政、规建、集团公司等，围绕医疗器械项目招引和落地发展，强化统筹和加快推进。二是专项宣传推介。以省医疗器械器械检验所高淳检验室的建成运营、包括审评核查高淳工作站、实训中心、大数据中心、产品展示中心、消毒灭菌及废弃物处置中心的建设情况，以及11条专项政策等重点内容，印发5000册园区宣传册，向骨科、植介入类医疗器械企业寄送1420份宣传册，精准推介；以一正医疗为核心，调研园区医用耗材领域“医疗器械注册人制度”CDMO服务资源，拟定园区CDMO资源运营机制，对外招商时重点宣传注册人制度奖励政策，有力推动医疗器械注册人制度推广落地，帮助企业降低创新门槛。三是专业平台交易。启动医疗器械国际交易中心建设，目前线下展厅及办公场所及基本装修完成，线上系统正在建设中，建成后可提供大数据归集、生产资质匹配、首营资料生成、金融、第三方仓储、物流、国际认证、注册申报服务等全方位服务，形成生产、物流、交易、检测、报关、法律的供应链服务体系，降低企业运营成本和运营风险，拓展市场渠道。

二、创新化要素集聚。一是优化载体配套建设。高标准规划建设标准厂房载体，目前已建设有东南产业标房8万平方，开发区标房一期2万平方、二期2.8万平方，云奚医谷一期4万平方，共计16.8万平方，2023年10月计划开工新建开发区医疗器械标房三期南区6万平方，云奚医谷在建载体7万平方。二是加快健全公共服务体系。围绕打通企业产品上市前面临的“检验检测难、注册审评难、体系考核难”等三大堵点、企业产品研发、临床试验等难点，同时帮助企业方便快捷进行废弃物处置、消毒灭菌，园区重点搭建省医疗器械检验所高淳检验室、审评核查高淳工作站、实训中心、大数据、创新服务、产品展示、消毒灭菌、废弃物处置等八大公共服务平台：江苏省医疗器械检验所高淳检验室已于2023年3月取得CMA认证证书，可为企业提供检验检测服务；建设全省首家省药监局审评核查高淳工作站，承担注册审批咨询、服务、核查、现场检查等任务；推进江苏省药监局实训中心正式运营，举办医疗器械行业相关优质培训、大型会议、论坛；医疗器械创新服务中心已开展CRO服务，继续推进医疗器械创新服务中心厂房装修和实验室建设，同时进行CDMO服务资源的摸排和归集；推动医疗器械废弃物处置中心、消毒灭菌中心两大平台良性运营，提供便利高效的废弃物处置和消毒灭菌服务。

三、精准化服务企业。一是政策支持引导产业集聚。全方位、多角度宣传科技政策及其实施细则，提高政策的覆盖面和知晓率。高标准落实《关于促进医疗器械产业发展的专项扶持措施》，2018年至今共兑付8613.99万元，给予企业政策支持，助推产业向高质量、高层次、高水平不断迈进。2023年拟根据企业诉求和园区实际，协同区市场监管局及时修订完善专项政策。二是新研机构助力产学研融合。2018年至今，高淳区与中科院、浙江大学等高校院所合作共建新研机构9家，其中生医产业领域6家，占比66%。截至目前，6家生医产业领域新研机构共引进高层次创新创业人才团队10个，专利申请307件、其中发明专利129件，持续为高淳区新医药与生命健康企业提供定制化研发孵化服务。三是搭建企业沟通平台。组织医疗器械生产企业代表257人次参加国家药监局、省药监局医疗器械专题培训6期，帮助企业提升质量管理水平发挥实训中心作用；组织政企、银企、校企、医企座谈会4场，列出问题71项，解决59项，12项持续跟进，疑难问题清单式派单式协同处理。四是有针对性争取上级支持。2023年4月20日，区市场监管局邀请省药监局审评中心来淳开展医疗器械审评工作答疑会，为17家医疗器械企业的40名相关负责人答疑；4月21日，邀请省药监局南京检查分局来淳“面对面”服务企业，7家企业14名相关负责人参会。区医保分局邀请市医疗保障综合服务中心相关负责人对区内60多家医药企业开展创新产品申报、挂网等培训，目前南京市一正医疗科技有限公司的一次性使用集尿袋，南京友德邦医疗科技有限公司的一次性使用微导管、一次性使用无功导管鞘组、一次性使用血栓抽吸导管及附件等 5 个创新产品已进入市生物医药创新产品清单。

正如提案中指出，近年来，园区取得了长足的发展，但仍然存在龙头企业少、产业规模不大，重点项目支撑不够、专业化服务效能不高等问题。下一步高淳区将紧扣“产业高地、科创重地、宜居美地”建设目标，按照“建设载体、集聚项目、提升能级”的思路，突出医疗器械主导产业，聚力高值耗材、体外诊断、康复器械等细分领域，抓好龙头企业引培、平台载体建设、专业服务提升、政策配套支持等工作，着力构建创新型医疗器械产业集聚专业园区。

（一）搭建完善便利的公共服务平台体系。推动现有公共服务平台提质增效，同时在建设有“一所一站六中心”的基础上，着力搭建国际交易中心、医疗器械唯一标识（UDI）两大服务平台，2023年底前完成国际交易中心建设，实现线上线下运营，聚集医疗器械经营企业，丰富国家外贸转型升级基地内涵。

（二）强化全面立体的内外宣传体系。完善园区标识标牌建设，升级展示中心产品，开发多级新闻源，用好新媒体平台，提升宣传质量，拓宽宣传渠道；组织医疗器械生产企业代表257人次参加国家药监局、省药监局医疗器械专题培训6期，帮助企业提升质量管理水平发挥实训中心作用，开展省内行业监管培训；对接国家药品监督管理局南方医药经济研究所来淳召开培训、论坛等活动；组织开展中国医疗器械协会产业年会，组织筹办长三角医学转化创新创业大赛等大型行业活动，塑造品牌，提升整体形象。

（三）打造高端有效的公共资源供给体系。落实启动区建设用地保障，为签约项目顺利落地实施提供支撑；聚焦“载体开发建设+园区运营+产业投资”三大功能，探索国资参股平台建设，整合优化相关基金，重点投向医疗器械行业细分领域的黑马和优质企业，为园区产业壮大提供动能；高标准规划建设标准厂房载体，推进建设云奚医谷、医疗器械标房三期等项目。

（四）建立专业规范的产业培育服务体系。优化现有医疗器械产业专项政策，全力支持企业发展壮大；对接高职园开展订单式培养人才，为企业用工提供储备。积极培育规上企业、高新技术企业、瞪羚企业，争取培育发展独角兽企业；全力推进企业上市，积极对接企业需求，协调解决企业发展过程中遇到的问题；充分发挥高淳区医疗器械行业协会桥梁纽带作用，推进协会、企业与高职院校合作，组织企业参加医疗器械行业大型展会，促进行业内和企业间的沟通交流。

（五）布局创新精准的高质量招商体系。紧盯龙头企业，以“咬定青山不放松”的劲头招大引强；主体招商和中介招商相结合，充分利用行业主管部门、落户客商等，深化与行业协会等合作；持续招引医疗器械总部企业注册落地，集聚一批医疗器械经营类企业；大力推进与“伙伴园区”间招商、人才、金融、载体等方面深度合作，促进优势互补、达成资源共享；探索与苏州医疗器械科技产业园等建立合作招商模式，加强区域联动，承接产业转移，形成全方位、宽领域、多层次的招商引资格局。

最后，再次感谢您对高淳区政府工作的关心、支持和理解！

高淳区人民政府

2023年7月31日