孙紫阳等委员：

你们好！你们提出的关于加强医院自制药监管的建议，我们单位经认真研究，并与协办单位共同协商，现答复如下：

一、关于医院自制制剂的质量控制

目前，我市4家医院，分别是市儿童医院、市中医院、市中西医结合医院、市妇幼保健院，共有院内制剂194个，实际在配置使用的98个，3家医院内部设有制剂室，分别是市儿童医院、市中医院、市中西医结合医院。医院制剂室无法满足需求或无制剂室的，采取了委托海昇药业、康缘药业、金陵药业等药品生产企业进行统一生产的形式保障供应。

目前各医疗机构均按照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第18号）、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（原国家药品监督管理局令第27号）和《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》（苏食药监注〔2005〕568号）相关规定执行，医院制剂室、院内制剂均获得了国家、省药品监督管理部门的审批、备案。

我市市场监督管理部门作为药品质量安全监管的主管部门，将医疗机构自制制剂作为重点抽查品种，检查自制制剂储存保管、院间调剂等情况，切实保障使用环节药品质量安全。2022年市、区两级药品监管部门共检查医疗机构1930家次，发现问题及时督促整改。市卫健委作为行业主管部门，督促医疗机构严格执行国家、省、市药品监管部门的各项法律法规规范，积极配合市场监督部门完成相关检查与问题整改。

二、关于医院自制制剂医保政策保障

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医保局令第1号）要求，省级医疗保障行政部门按照国家规定的调整权限和程序将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入省级医保支付范围，按规定向国务院医疗保障行政部门备案后实施。根据《江苏省基本医疗保险医疗机构制剂管理暂行办法》（苏医保规〔2023〕1号）要求，各级医疗保障部门综合运用协议、行政、司法等手段，加强对《医院制剂目录》及用药政策落实情况的监督，提升医保用药规范性、安全性、有效性和经济性。

为做好医疗机构制剂用药的监管工作，我市积极贯彻落实国家和省有关文件要求，多措并举，确保安全。一是对于医疗机构调剂使用的制剂申请开放医保支付，相关制剂必须经过省级（食品）药品监督管理部门批准。二是通过我市阳光监管平台和医保高铁对医疗机构制剂的使用情况进行实时监控。三是不定期开展基金稽核相关工作，对医疗机构制剂使用范围等情况进行审核。

三、关于医院自制制剂的市场监管

（一）医疗机构之间的调剂使用

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）的有关规定，医疗机构制剂的调剂使用，按照调剂范围分别由国家、省级、市级药品监督管理部门进行批准；同时对调剂程序提出了具体要求，如调剂的理由、期限、数量和范围等。

目前，市药品监管部门承担的是省药监局委托的医疗机构制剂市内调剂使用审批事项，严格按照省级药品监管部门制定的事项材料要件清单和要件要求，对申请单位提交的相关资料开展认真、细致的审查，根据流程完成审批。同时，着力优化审批流程，提高审批效率。2021年-2022年，市药品监管部门共办理制剂调剂批件421件，其中2021年办理218件，2022年办理203件。

（二）关于零售环节的监管

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售禁止清单（第一版）》及有关法律法规，医疗机构自制制剂不得在市场上销售，零售药店不得通过线上或线下方式销售医疗机构制剂。据此，市药品监管部门按照《药品网络销售监督管理办法》明确的“线上线下一致”原则，将“非法购进医疗机构制剂并销售”列入每年度对药品零售企业监管的重点内容，重点检查零售药店是否存在线上或线下违规销售医疗机构制剂的行为。2022年，全市药品监管部门共检查零售药店3452家次，检查中未发现有非法购进医疗机构制剂并销售情形。

四、下一步工作

1、进一步加强市卫健委、市市场监管局、市医保局等多部门协同机制，严格落实国家、省、市相关法律法规，加大对医院制剂的监管力度，保障药品质量，强化合理用药，提高药品安全。

2、加强对医院制剂的开发力度，结合科技创新相关政策，鼓励医疗机构与药品研发、生产企业合作，推动院内制剂向新药产业化方向发展。

最后，再次感谢你们对市卫生健康委工作的关心、支持和理解！

南京市卫生健康委员会

2023年7月14日