九三学社南京市委：

贵单位提出的《深度推进“放管服”营造优质营商环境 助推我市生物医药产业高质量发展》提案收悉，现答复如下：

一、关于统筹好产业发展和环境保护之间的关系，完善产业指导性规划，优化空间布局的建议。

研究制定《南京市新医药与生命健康产业链“十四五”发展规划》，进一步优化产业发展布局，进一步推动产业发展集群化、融合化和国际化，围绕江北新区和江宁区打造“一南一北”两个全市新医药与生命健康产业高质量发展驱动核，围绕栖霞区、溧水区、高淳区打造全市新医药与生命健康产业新一轮快速发展的三大增长极。其中，江北新区以生物医药谷为核心，抢抓江苏自贸区南京片区的建设机遇，打造国内最具影响力基因工程基地与细胞免疫治疗产业高地；江宁区以南京生命科技小镇为核心，以校地融合发展为特色，打造具有国际影响力的细胞工程基地和原创新药研究中心。栖霞区以江苏生命科技创新园为核心，推进栖霞区和南京经济技术开发区协同发展，打造全市专业人才培养和药物研发服务中心；溧水区以溧水开发区为核心，探索医疗、养老、康复、护理一体化服务新模式，加快建设康养示范基地，打造“健康中国”溧水样本；高淳区以医疗器械产业园为核心，加快医疗器械公共服务平台建设，打造国内一流的创新型医疗器械产业基地和防疫物资生产基地。

二、关于在符合环保要求的前提下，适当强化原料药领域的建议

我市已在江北新区规划建设化学原料药产业园，园区包括创新孵化基地和产业化基地约5平方公里，其中创新孵化基地面积为1.1平方公里；产业化基地包括4个片区，约3.8平方公里。目前已初步形成以特色原料药生产为核心，原料药、医药辅料、营养化学品研发、生产为辅助的工业体系，2019年建成投产企业30余家，在建项目实现工业总产值125亿元，同比增长10.3%。

下一步将从以下三个方面强化原料药领域：一是积极拓展产业发展空间，一方面要提高土地利用效率，加强土地批后监管，支持新医药与生命健康龙头企业收购、兼并规模小、利润低的原料药生产企业；另一方面为满足未来核心原料药发展布局需要，另一方面计划将新材料科技园玉带片区约2500亩待开发用地调整为三类工业用地，用于承载以原料药为主的生物医药产业化项目。二是明确重点发展领域，开展原料药、生物医用材料、高端试剂等的研发与生产，建成以特色原料药生产为核心，大宗原料药生产为辅助的工业体系，并为生物医药、生物材料产业提供研发孵化载体；依托新工集团泰融生物试剂产业集聚区重点打造抗体药物、重组蛋白药物、诊断试剂等上游关键原材料（酶、单抗、细胞因子等）基地。三是支持公共平台建设。围绕重点细分产业，构建满足核心原料药企业产品制造的共性装备设施和载体，形成核心企业专营，科技企业集聚共享的制造和服务平台，支持药石科技旗下的天易CDMO研发及产业化服务平台以及新工集团旗下的艾德凯腾、凯基生物建设的共性制造平台。

三、关于强化临床研究服务的建议。

成立新医药与生命健康产业创新服务联盟，发挥南京临床研究资源丰富，医学科技创新实力方面的比较优势。一是加强临床研发资源整合。推进全市多中心临床生物样本库及疾病研究型数据库建设，试点开展单病种标准化大数据库建设，形成单病种数据在标准化留存、结构化建库、规范化应用等方面的示范模板，为生物医药产业发展提供源头数据和物质基础。二是夯实医学研究基础平台。启动十四五医学重点实验室等创新平台建设，加强专职科研队伍建设，提高研究能力。三是发挥高能级平台创新引领作用。推进临床医学研究中心、临床医学中心建设，进一步完善基础研究-临床研究-转化应用“三位一体”的医学科技创新体系，聚焦重点疾病，突破关键技术，推动临床成果转化。四是试点建设研究型病房。研究制定我市研究型病房试点建设方案，遴选部分医院先行先试，提升新药、新医疗器械及新技术的临床研究和转化应用能力，更好地服务医药健康产业发展。

四、关于选择部分产业细分领域赛道提前布局的建议

（一）基因技术与细胞治疗产业。发挥我市在临床研究这一产业链关键环节的比较优势，依托国家健康医疗大数据（东部）中心、国家遗传基因工程小鼠资源库、药物安全性评价中心等一批药物研发公共技术服务平台，重点发展多组学检测、基因检测、高端体检管理、干细胞与再生医学、免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等产业。

（二）医疗人工智能和信息化产业。瞄准人工智能芯片、核心算法、操作系统及基础软件、智能传感器等领域，加强对突破性技术和高端核心产品的研发攻关，成立南京脑科学与类脑智能研究中心，研发脑机接口、人机交互颠覆性新技术和新装置，构建心智模型及个性化脑功能动态图谱，助力脑疾病临床诊断、干预以及脑疾病临床新药创制，推进新一代类脑智能理论和技术的发展，形成脑科学领域产业核心竞争力。

（三）精细原辅料、高端医药前体及新型制剂产业。在江北新区新材料科技园现有产业基础上，以特色原料药及医药中间体为发展起点，在特色原料药产业化的基础上，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，形成中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。

（四）精准医疗和健康服务产业。加快建立覆盖健康管理（体检）、临床诊疗、康复跟踪等全生命健康周期的市域人口单病种大数据库，加快打造“三中心一高地”，即前沿医疗服务中心、国际专科服务中心、综合健康服务中心以及在国际有特色有知名度、对国内和周边国家有吸引力有辐射力的精准医疗创新与服务高地，重点发展精准医疗和健康服务产业。

五、关于顺应国家“集采”等政策要求，以更精准方式支持企业、产业转型发展。

针对当前“集采”等政策环境下企业转型需求，将进一步转变政府职能，深化“放管服”，强化政策引导，精准服务企业，促进产业转型发展。一是开展调研，精准施策，引导企业应对集采挑战。重点面向仿制药和原研药企业开展有针对性的政策培训和专题调研，主动解决企业在生产和销售方面的共性问题和需求，推动更多的药企进入国家医保目录，引导企业做好集采政策下的质量保证工作，让通过一致性评价的仿制药大幅替代长期消耗大量医保资金的原研药，切实降低药品价格。二是医保支持生物医药创新产品临床使用。制定出台《关于促进生物医药创新产品进入定点医疗机构推广应用的通知》（宁医发〔2020〕70号），明确了医保支持我市生物医药创新产品推广应用的政策措施。截至目前，共有45个药品、19个医用耗材、133个检验检测试剂申报，已评审通过10个药品、4个医用耗材、9个检验检测试剂推广应用。充分运用阳光挂网采购、医保对接、支付比例调整等手段，打造生物医药创新产品进医疗机构的“快速通道”。三是打造有影响力的产业品牌活动。每年组织举办“南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会”、“南京国际生命健康科技大会”产业链重大品牌活动，充分发挥在宁产业经济合作交流资源优势，依托南京创新周、金秋经贸洽谈会、世界智能制造大会等平台，支持引进、策划组织国际性、全国性、专业化的产业展会、峰会、论坛、学术交流等活动，并给予补助，支持成立行业协会，鼓励国际知名协会在宁设立分支机构，通过购买服务等方式支持协会发展。

南京市科学技术局

  2021年7月12日