张孝清委员：

    您提出的《关于鼓励研发机构实施MAH促进生物医药成果落地的建议》提案收悉，现答复如下：

一、关于搭建药物创新联盟平台

2020年12月，为将进一步推动新医药与生命健康产业高质量发展，我市正式成立“南京市新医药与生命健康产业创新服务联盟”，江北新区管委会为首届理事长单位，市产业链链长办、江北新区生命健康办为副理事长单位，聘请上海新药安全评价研究中心主任马璟担任联盟总顾问。联盟首批成员由我市产业链重点企业、高校院所、新型研发机构、医疗机构、产业资本等在内的80余家单位组成。同步成立“中国生物医药产业链创新与转化联盟”，加强与国内外生物医药科技产业创新资源的对接，招引国内外医药研发创新人才，推动全市生物医药产业做优做强，实现更多成果落地、更多企业集聚，打造具有全国影响力的产业地标。联盟成立后将通过推动主体市场化行为和政府服务化手段有效结合，充分调动企业、社会组织、科研单位和政府部门等各类资源，加大对新医药与生命健康产业的关注和投入，在技术研发、生产制造、项目建设、人才培养、信息共享、市场开拓、资本运作、医养融合等方面谋求合作，推动生物医药成果转化，打造具有国际影响力和特色鲜明的新医药与生命健康产业基地。

二、鼓励企业加强知识产权保护方面

（一）完善知识产权保护机制。市知识产权主管部门指导行业协会、龙头企业等牵头成立南京市生物医药产业知识产权保护联盟，稳步推进生物医药产业知识产权保护联盟建设，精准对接企业需求、靶向施策，集聚各方面资源，构建生物医药产业保护载体，提升成员单位知识产权保护运用水平，增强产业链整体的知识产权竞争能力。通过增进联盟成员的信息沟通、技术交流与合作，进一步强化产业知识产权全链条保护。

（二）设立生物医药产业快速预审领域，畅通绿色通道。高质量建设南京市知识产权保护中心，进一步促进生物医药领域快速预审提质增效，在量增质优的基础上挖掘更多高价值高质量专利，使其可以快速取得授权，以此增强企业核心竞争力。截至2021年4月30日，南京市知识产权保护中心共有234家生物医药领域备案企业，生物医药领域共受理173件专利预审申请案件，预审合格127件，目前已取得授权73件。

（三）发挥市场监管综合执法优势，强化保护力度。坚决落实国家、省局关于知识产权保护“铁拳”等行动方案，加大对生物医药领域专利侵权的查处力度。

三、关于“两票制”的界定

江苏省医改办（省卫健委）已于2017年6月出台《江苏省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》（苏医改办发〔2017〕12号），其中明确规定“药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的全资或控股（超过50%，下同）商业公司（全国仅限1家）销售本企业（集团）药品时视同生产企业，销售非本企业（集团）药品时视同流通企业。境外药品国内总代理（含国内分包装企业）、不具备药品经营资质的药品上市许可持有人委托生产并代为销售的药品生产企业或委托代为销售的药品流通企业可视同生产企业，以上两种情形均全国仅限1家”。

四、关于提案中的其他建议

针对提案中关于“MAH申报及实施过程中国家官方文件未明确的部分，通过本地药监部门予以明确表述，简化药品生产程序、缩短药品上市周期”等具体建议，2020年1月，经国家市场监督管理总局修订后公布的《药品注册管理办法》自2020年7月1日起施行，我市相关职能部门将积极向省药品监督管理部门反映，待省级层面根据国家相关法律法规明确后，出台具体落实措施，并对生物医药企业开展相关政策培训和宣贯。

南京市科学技术局

  2021年7月12日