张孝清委员：

您提出的《关于鼓励生物医药企业开展临床未满足的新药研发的建议》提案收悉，现答复如下：

一、我市生物医药产业基本情况

一是产业形态全。全市生物医药产业形态涵盖了上游的原料药生产供应，中游的医药产品研发制造和下游的批发零售及医药服务，覆盖化学药、生物制品、医疗器械、现代中药、合同定制研发生产（CRO/CDMO）等五大领域。二是集聚程度高。生物医药产业作为我市重点打造的战略性新兴产业，已初步形成南京生物医药谷（江北新区），南京生命科技小镇（江宁区）、南京经开区、江苏生命科技创新园（栖霞区）、高淳医疗器械产业园（高淳区）、南京原料药产业园（江北新区）6个产业集聚区，2019年营业收入占全市的90%以上。三是企业数量多。其中，对生物医药企业规模已达1400家。其中，高新技术企业301家，科技型中小企业601家，瞪羚企业54家、独角兽企业1家、培育独角兽企业16家，上市医药企业14家。全市现有生物医药规上企业124家，其中医药制造业规上企业88家，医疗器械制造业规上企业36家。四是人才储备丰。在宁高校中，有20余所开设了医药与生命健康相关专业，为全国最多城市之一。拥有两院院士16名，相关专业在校生5万余人，每年本科生以上毕业生超2万人。全市拥有相关领域人才储备4万多人，其中国家“千人计划”专家58名，专业领军人才100多名。五是创新平台多。现有重点实验室、公共服务平台、工程技术研究中心三类科技创新平台158家（国家级平台10家，省级平台91家），其中化学药领域 93 个，生物药物领域 15 个，医疗器械领域 32 个，中药和天然药物领域 18 个。在基因技术、细胞治疗等前沿领域形成了金斯瑞、世和基因、集萃药康、传奇生物、北恒生物、驯鹿生物、卡提医学等一批创新型技术领先企业。六是医疗资源优。截至2020年底，全市拥有各级各类医疗卫生机构3439个，其中三级医院37家（含省部属、部队医院）；年诊疗量突破9000万人次、住院人数超190万。现有国家级临床重点专科22个，省级重点学科、专科、创新团队107个，共有9家I期临床药物试验机构、17家GCP 机构，承接临床药物试验数量列全国第3位，开展药物临床试验具有较好的基础。

二、新药研发优势企业重点培育方面

（一）优化产业布局。在全市已形成的生物医药产业“一谷一镇三园”的基础上，进一步推动产业发展集群化、融合化和国际化，即围绕江北新区和江宁区打造“一南一北”两个全市新医药与生命健康产业高质量发展驱动核，围绕栖霞区、溧水区、高淳区打造全市新医药与生命健康产业新一轮快速发展的三大增长极。其中，江北新区以生物医药谷为核心，抢抓江苏自贸区南京片区的建设机遇，打造国内最具影响力基因工程基地与细胞免疫治疗产业高地；江宁区以南京生命科技小镇为核心，以校地融合发展为特色，打造具有国际影响力的细胞工程基地和原创新药研究中心。栖霞区以江苏生命科技创新园为核心，推进栖霞区和南京经济技术开发区协同发展，打造全市专业人才培养和药物研发服务中心；溧水区以溧水开发区为核心，探索医疗、养老、康复、护理一体化服务新模式，加快建设康养示范基地，打造“健康中国”溧水样本；高淳区以医疗器械产业园为核心，加快医疗器械公共服务平台建设，打造国内一流的创新型医疗器械产业基地和防疫物资生产基地。

（二）扩大产业规模。一是盘活存量，做好现有链上企业服务，挖掘产业链现有的资源，凡是现有企业、新研机构发展中反映的诉求，要当成第一诉求，第一时间回应。二是做大增量，大力度开展招商引资。围绕产业链梳理利用好各类招商平台，细化招商门类，有针对性地做好龙头企业招引。三是聚焦重点，细分产业链发展领域，瞄准龙头企业、独角兽、培育独角兽、瞪羚企业，梳理十大链主企业、十大新研机构，十大招商项目等重点项目，强化梯队培育，分类施策。

三、关于医药创新研发资金支持方面

（一）推动医药企业上市融资。制定南京企业上市“宁航行动”计划，建立市推进企业上市联席会议制度和上市服务专员制度，大力推进企业上市融资。2020年，全市新增上市公司12家，其中6家为医药健康企业（占50%），分别是伟思医疗、科思股份、前沿生物、传奇生物、金海威、先声药业。截至目前，全市医药健康相关上市公司达到18家，另有17家医药健康相关企业进入拟上市重点培育，其中9家已进入辅导期或申报材料。

（二）强化股权投资基金供给。一是完善私募股权投资基金政策支持体系。出台《关于促进南京市私募股权投资行业发展的实施细则》，从基金数量和规模上加大对医药健康股权投资资金供给。截至2021年1月底，全市在中基协登记的私募基金管理人354家，管理基金1191只，管理基金规模3199亿元。二是成立产业基金。2020年12月31日，华泰紫金与市级新兴产业基金合作的南京华泰国信医疗投资基金（规模30亿元）成功设立，目前基金正在进行首期缴款，并有10个拟投项目已完成了立项。三是加强企业投融资对接服务。与深交所共建“南京科技金融路演中心”，定期组织生物医药企业开展路演活动，已推动南京昂凯生命等14家企业获得融资4.55亿元；通过市转贷基金为生物医药研发企业提供信贷支持，已为182家企业转贷377笔，转贷金额合计29.75亿元，带动续贷金额34.1亿元。四是加强金融综合服务能力。积极推动“南京金服”平台建设，为相关企业提供一站式、智能化综合金融服务，目前平台入库企业68319家，其中生物医药健康相关企业1218家，助力实现各类融资95.29亿元。

（三）优化科技贷款流程。针对创新药全周期开发融资需求，市地方金融监管局、人才办、科技局、财政局等部门联合出台《“宁科贷”增量补贴、风险代偿实施细则（试行）》（宁金监发〔2021〕19号），进一步优化了科技贷款流程，“宁科贷”合作银行从11家扩展至36家，一张“宁科贷”申请信息表可全部覆盖；取消了科技企业初创期、成长期、成熟期等认定要求；单户单行授信提高至2000万元；审核时限由原11个工作日缩减为5个。

四、关于加强产业链供求对接方面

我市已成立新医药与生命健康产业创新服务联盟，发挥南京临床研究资源丰富，医学科技创新实力方面的比较优势。一是加强临床研发资源整合。推进全市多中心临床生物样本库及疾病研究型数据库建设，试点开展单病种标准化大数据库建设，形成单病种数据在标准化留存、结构化建库、规范化应用等方面的示范模板，为生物医药产业发展提供源头数据和物质基础。二是夯实医学研究基础平台。启动十四五医学重点实验室等创新平台建设，加强专职科研队伍建设，提高研究能力。三是发挥高能级平台创新引领作用。推进临床医学研究中心、临床医学中心建设，进一步完善基础研究-临床研究-转化应用“三位一体”的医学科技创新体系，聚焦重点疾病，突破关键技术，推动临床成果转化。四是试点建设研究型病房。研究制定我市研究型病房试点建设方案，遴选部分医院先行先试，提升新药、新医疗器械及新技术的临床研究和转化应用能力，更好地服务医药健康产业发展。

下一步，通过每年组织举办“南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会”、“南京国际生命健康科技大会”产业链重大品牌活动，充分发挥在宁产业经济合作交流资源优势，依托南京创新周、金秋经贸洽谈会、世界智能制造大会等平台，支持引进、策划组织国际性、全国性、专业化的产业展会、峰会、论坛、学术交流等活动，并给予补助，支持成立行业协会，鼓励国际知名协会在宁设立分支机构，通过购买服务等方式支持协会发展。

五、关于鼓励医药研发协同创新方面

南京临床资源丰富，临床研究实力较强。近年来，我市开展重大传染病防治关键核心、基础前沿技术攻关，重点围绕用于重大传染病防治的新型早期诊断技术、创新药物和新型医疗器械等方面的研发。一是在调研的基础上，从今年开始组织实施生命健康科技专项，支持临床前沿技术、产业链关键核心攻关突破；二是充分发挥我市南京医科大学、中国药科大学、南京大学、东南大学国家重点实验室创新资源，推动在江北新区筹建南京生物医药协同创新中心，加强产业链协同创新；三是支持行业领军企业联合高校、科研院所、新型研发机构、重点实验室开展联合攻关，共建研发平台和工程研究中心，带动上下游产业链协同创新和产业化，提高自主可控水平；四是通过支持我市的公共卫生领域的医疗机构与院校合作，培养优秀人才，强化科研合作，开启协同创新发展机制，提升临床科研攻关能力。

南京市科学技术局

    2021年7月12日