近日，我市企业药捷安康自主研发的捷恩泰（替恩戈替尼片）获国家药品监督管理局批准上市，这是我市今年上市的第二款一类创新药。

在胆管癌患者群体中，约25.2%的人群存在FGFR基因变异，这类患者经一代FGFR抑制剂治疗后，极易产生多重获得性耐药，也是全球肝胆肿瘤靶向治疗领域长期难以突破的核心技术壁垒。中美治疗指南对于胆管癌耐药患者均无高等级推荐用药，这些患者面临无药可医的窘境。

捷恩泰的出现，正是为了破解这一困局。

该药物由药捷安康自主开发、拥有全球完整知识产权的多靶点小分子激酶抑制剂。凭借突出的临床创新价值，这款原研药物先后拿下国内外多项权威资质认定。国内研发阶段，项目同时获得NMPA突破性治疗品种、优先审评品种双重认定；海外开发过程中，药物相继取得美国FDA胆管癌孤儿药资格以及欧盟EMA胆道肿瘤孤儿药认证。

药捷安康相关负责人介绍，除核心胆管癌赛道外，公司研发团队依托药物多靶点广谱抗肿瘤特性，持续拓展前列腺癌、乳腺癌、肝癌等高发实体瘤适应症布局，多项临床试验正在推进中。

这款新药上市的背后，是“十年磨一剑”的故事。早在2016年，药捷安康创始人吴永谦博士就带领团队落户江北新区，10年过去，当年的“小树苗”已经长成了“参天大树”。去年6月，药捷安康在港交所挂牌上市，如今捷恩泰获批上市，这是公司首款实现商业化上市的自研创新药，药捷安康完成了从研发走向商业化最关键的一跃。

今年6月，威凯尔医药的维迈妥获批上市，拿下我市今年首个一类创新药；时隔两个月，捷恩泰接踵而至。值得一提的是，两款新药均“诞生”于江北新区——作为我市发展生物医药产业的重镇，江北新区生命健康办园区企业上市的一类创新药已达8款。