原料药及药用辅料生产上市需要满足以下法律法规规定，生产许可方面：根据《药品生产监督管理办法》第七条第一款从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。从事原料药生产活动应当按照《药品生产监督管理办法》第二章相关要求向省药监局申请生产许可证。具体流程请登录江苏政务服务网查询药品生产许可证办理的相关申请流程和申报材料要求。药品注册方面：新药的药品注册在国家药监局进行申报和审批。根据国家药监局《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）》的相关规定办理。以下是相关规定：一、在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材、药用辅料，适用本公告要求。进口药品中所用的药包材、药用辅料按照《药品注册管理办法》的相关规定执行。二、国家食品药品监督管理总局按照风险管理的原则在审批药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。国家食品药品监督管理总局制定公布实行关联审评审批的药包材、药用辅料范围，并根据工作需要进行调整和完善。暂未列入关联审评审批范围的药包材、药用辅料应符合药用要求。三、自本公告发布之日起，药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批，《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。如仍有疑问，可联系江苏省药品监督管理局，咨询电话：025-83273742。